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嘉世博JasperMES成功案例---医疗设备行业
医疗设备行业案例详情
成功案例---医疗设备行业
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关于医疗设备行业
医疗设备行业为临床提供安全、高效、易用的整体解决方案,其中包括急救、围术期和危重解决方案;并提供质量可靠的生命信息仪器包括监护仪、呼吸机、麻醉机等,体外诊断设备包括血液细胞分析仪、生化免疫分析仪、流式细胞分析仪、糖化分析仪、尿液分析仪、微生物检测系统、血栓与止血检测系统等,以及医学影像设备包括台式彩超、超声设备、数字X摄像成像系统等。
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企业面临的挑战
• 迫切改进产品质量
• 有效确保患者安全
• 切实提高收益率
• 有力消除非增值活动
• 快速高效创建内部审查的电子设备历史记录 (eDHR)
• 规范贯彻良好的生产实践和监管合规性
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方案优点
• 降低成本和满足合规要求:传统通过手工创建、审核、研究基于纸张的设备历史记录手段,造成质量控制人工成本奇高,且效率低下。通过电子设备历史记录 (eDHR) 实现更严格的企业级合规性,同时消除了人为错误和疏忽。
• 提高企业利润率:方案有效地加快了制造速度并改善产品质量,确保最终产品的高产量,促进了企业的收入增长。方案有效地减少废料、降低库存,生产记录无纸化有效降低成本消耗。
• 实现精益生产: 通过更短的批次、自动化防错技术、无纸化制造、端到端流程控制与实施及可见度、电子流程、操作员认证、机台维护及校准执行以及集成的电子精益生产工作流和看板,实现企业级的精益生产。
• 增加生产量: 通过对制造过程和在制品的实时细微监视,有效保障更好的工艺实施和正确的首次生产,显著增加总生产量。
• 提高产品及工艺合格率: 借助准确的数据采集、准确采用授权物料、利用正确的流程和设备、对操作员认证等措施系统地实施产品及工艺,从而减少废料和返工,提高一次性合格率。
• 降低成本: 通过减少和或重新部署人力、消除纸质记录(例如扫描、存储、纸张、墨水)并在每个工序实施防错(自动化防错技术),降低产品的制造成本。
• 成品质量和工艺追溯: 能够在供应链、单个工厂、多个工厂或整个企业范围内,跟踪任何产品、批次或单位及其工艺。可追溯的数据包括消耗的物料、采用的工艺和设备、采集的参量数据和质量数据、异常情况、返工、时间戳和电子签名的前向及后向系谱。
• 减少在制品和成品库存:改进工艺和产品可见度,多级的追踪、更少的废料、更小的批次和更短的生产周期,减少在制品和成品库存。
• 强化合规性:借助完善的内部审查电子设备历史记录和电子签名,确保FDA Title 21 CFR Part 11的法规要求在所有制造运营中得到实施。
• 全生命周期的追溯性: 只需几秒即可从所有制造和质量数据中搜索出与具体工单、批次、单位、操作员、物料、设备相关的数据。
• 降低质量事故、投诉及召回: 借助电子签名和电子设备历史记录 (eDHR) 来预防由于人为错误而导致的质量疏漏。一旦发生最坏的情况,可以通过完整的可追溯性有效定位受影响的物料—仅对受影响的物料,进行精确的召回追查控制,精确有效定位召回范围。
• 快速准确的不良影响分析:根据诸如零部件批次/子组装件、所用的设备、规格修订版和操作员之类的条件搜索和过滤可疑的批次/单位。
• 提高生产决策层对生产过程的可见度:利用客户端的稳健的看板功能,为从高管到车间机台操作员的每个利益相关方提供相关的实时信息。
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企业效益
• 改进产品质量
• 确保患者安全
• 提高收益率
• 制造过程中纸张减少
• 产品的最终审核与发布时间减少
• 效率提升让生产周期缩短
• 通过实施“一次成功率”将废料减少
• 与制造相关的投诉减少
• 生产与管理各个环节满足行业规范