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嘉世博JasperMES医疗器械解决方案
医疗器械解决方案
医疗器械解决方案
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需求背景
市场竞争的加剧、全球业务的开展、各个国家越来越严格的法规都给医疗器械制造商带来不小的负担。除此之外,业内不断兴起的创新革命也使得未来的产品不但更为复杂,而且还会加入药物或其他活性成分来增强功效。在这种环境下,要做到最小成本投入而又能保持高质量,包括满足全球的法律法规要求,解决之道就是对全球的生产都能做到完善的可视化和有效的控制。
JasperMES解决方案将质量管理与无纸化的生产过程紧密整合,可以帮助医疗器械制造商实现这个挑战性的目标。JasperMES在应用上补充和扩展已有的ERP系统,可以提供在整个产品寿命过程各个环节的可视化和控制力。
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将生产和售后服务环节的质量变异控制到最小
JasperMES在生产过程中植入了完整的质量管控方法,可以及时发现质量变异并消除。提供有很多实用的功能帮助制造商及时识别出潜在的问题,积极推动问题的解决,快速进行质量改进。
-采用生产过程强制验证规则来减少质量变异和提高直通率。
-通过实时SPC统计图表对质量异常波动及时识别、预警和进行处理,减少缺陷的发生。
-产品寿命过程中记录的详细追溯数据,可以帮助将对质量问题的追查深入到物料供应、现场生产、售后维修的全部环节,缩短对问题根本原因排查的时间。
-提供集成的纠正和改善措施(CAPA)工作流,在规定时间内没有处理将会触发报警,并能自动将问题进行升级,以推动质量问题的尽快协作解决,缩短CAPA的处理周期。
-集成了投诉管理的功能,可以将反映的问题及时通知管理人员和相应的处理人员。
-可以实时监控质量的KPI,如直通率、缺陷发生率等。超出控制时,会向管理层发出警告,并确保纠正措施的实施效果。
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减少合规成本
随着合规相关的成本上升,医疗器械公司认识到必须对合规所需的业务能够自动进行管控,才能保持已有的竞争地位。JasperMES通过帮助实现关键流程的自动化来降低合规成本。
-使用器械历史记录(DHR)来确保和展示生产的合规性
JasperMES实时收集了横贯产品从设计、生产到售后维修全生产周期的完整的器械历史记录(DHR),解决了一项合规中最具挑战性的任务。
-供应商管理
进货检验确保接收物料的质量,并提供数据的统计,帮助供应商进行持续的质量改进。可以完整追溯在生产和维修过程中供应商物料的批次或单件的质量数据,为质量问题的根源分析和产品的选择性召回提供了有力的工具。还提供了包括ANSI在内的多种电子抽样方案。
-CAPA和投诉处理
JasperMES提供健壮的基于网页的CAPA和投诉处理的解决方案,可以在任何需要的地方进行部署和使用。因为这些应用都是构架在JasperMES的平台之上的,可以充分享用在车间各个工作站上采集的数据。可以将原本分散的数据集中起来进行质量问题根源相关性分析,使得问题的调查、产品召回和产品隔离等防范措施更为容易,并且可以自动地将相应的措施应用到相关的每个产品,触发后续的行动和生成不合格品报告。这种闭环质量管控方法的好处是降低质量成本,减少潜在的“损失”,确保行动的完整性。
-强制进行操作员培训
操作员认证功能定义员工的角色权限,维护培训记录,建立证书失效期限,确保经过认证后的员工才可以使用系统。
-与信息系统实现高效整合,并支持生物识别设备。
JasperMES健壮的系统接口功能可以实现与PLM、ERP、CRM、生产设备和生物识别设备之间的高效整合。
-计算机系统验证和合规验证平台
与精鼎医药国际(PAREXEL APEX International)共同研发的JasperMES的验证模块(Validation Solution),是一种基于风险的任务验证方法,可以简化和减少验证所需的工作量。
JasperMES提供有丰富的应用方案模板,可以确保制造商满足现有各种合规验证的需要(21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210 & 211, 21 CFR Part 820)。
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加快新产品导入,缩短量产时间
JasperMES可以缩短产品设计和原型验证的周期和迭代次数,并可以将制造工艺更顺利地转移到生产部门。
产品早期阶段的生产、维修和投诉的质量数据都能输入到系统种,帮助改进产品设计和改善生产工艺。采用JasperMES解决方案可以轻松配置出试制产品的生产流程,并收集详细的追溯信息供原型分析使用,以便加快原型验证过程。
JasperMES的工程变更管理可以高效地将生产现场发生的重要变更及时反馈给工程部门。全球统一的生产过程强制验证规则将确保每个工厂都能做到高质量地生产。
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提升全球运营的可视化能力和决策能力
JasperMES可以将多个工厂分散的数据汇总起来,提供全球范围内的数据统计分析,帮助进行整个企业范围的改善。
JasperMES通过提供单一、集成的解决方案替代了之前使用纸张、陈旧系统和自行开发的小系统采集数据的操作方式,消除信息的分散存储,简化生产操作,降低不合格品的发生几率。通过IE浏览器,管理层和操作员就可以方便地获取实时的生产现场的信息,以便对生产现场的操作进行监控、分析和调整。
决策人员有了JasperMES的帮助后,更多的精力花费在使用数据上,而不是收集数据上,因而可以明显地提升生产的效率和产品的质量水平。
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提供实实在在的价值
JasperMES减少了纸质记录和分散系统造成的无效操作,使得医疗器械制造商在加快流程运转效率,优化合规相关问题的处理,提升产品生产质量方面得到了实实在在的好处。
-降低合规成本和质量成本。相比过去使用纸质方式以及分散的系统,成本降低了接近20%。一家客户报告说用于处理不合格产品的时间降低了30%,不合格品的数量也减少了12%。
-提高良率。良率提高了20%。
-缩短生产周期。通过消除浪费,生产周期缩短了30%。
-降低制造成本。通过无纸化的生产,直接劳动力节省了10%。
-加快质量问题的根源分析。相对分散系统来说,分析能力得到了大大提高,节省了60%根源分析的时间。
-加强供应商管理。一家客户报告说通过向OEM客户提供更好的可视化服务,他们在营收方面增长了8%。
-降低报表制作成本。因为消除了分散的数据源,使得报表制作成本降低了30%。